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English不妊治療の先進医療とは？内容と現状、そして今後の見通しについて解説
2022年4月から不妊治療の保険適用範囲が拡大され、「一般不妊治療」と「生殖補助医療」が保険適用となりました。不妊治療はこれまで自由診療で行われていましたが、人工授精や採卵、体外受精（顕微授精）、胚培養、胚移植などが保険適用となり、患者様は3割負担でこれらの治療を受けられるようになりました。
（※体外受精の保険適用には年齢制限、回数制限があります。）
その一方で、保険適用とならない医療技術もありました。
日本では、保険診療中に自由診療を併用して行う「混合診療」が禁止されており、保険診療と自由診療を併用したい場合、患者様は保険が適用される医療も全額自己負担となってしまいます。
しかし、自由診療の医療技術でも例外があります。それが「先進医療」です。
先進医療は保険診療と併用でき、患者様は、保険診療は3割負担のまま、先進医療（全額自己負担）を受けることができます。
不妊治療の保険適用範囲が拡大された2022年4月から不妊治療に適用される先進医療も増えています。
そこで、今回は先進医療について、日本初の体外受精による妊娠・出産（1983年）にチームの一員として参加され、日本の不妊治療をリードする京野アートクリニック高輪の理事長、京野廣一医師に
◇先進医療とは？
◇不妊治療に関連する先進医療が増えたワケ
◇先進医療が保険適用されるまでのステップ
◇医師は先進医療をどう捉えているか
◇先進医療である子宮内フローラ検査の可能性について
などのお話を伺いました。
目次
先進医療とは？どこでもだれでも受けられる？
―先進医療とはどのようなものなのでしょうか。
京野先生：
先進医療とは、厚生労働省から保険診療との併用を認められた高度な医療技術です。
先進医療と認定されると保険診療にすべきかどうかの検討もされることになります。
この適応症で「不妊症」などと書かれているものが不妊治療で適用できるものです。
ただし、「不妊症」と書かれていれば、どの医療機関でも先進医療として医療技術を受けられるかというとそうではありません。
先進医療として技術を実施できる施設基準や保険医療機関に係る基準を満たした医療機関が「自分の病院やクリニックで、先進医療として（該当の技術）を行いたい」と申請し、受理されて初めて患者様に先進医療として技術を提供することができるようになります。
なぜ不妊治療の保険適用に合わせ、不妊症を適応症とする先進医療が増えたのか
―2022年4月以降、不妊症を適応症とする先進医療が認定されはじめています。なぜでしょうか。
京野先生：
2022年3月まで、不妊治療は自費診療でした。
自費診療だった頃は、医師が患者さんにとって最善の治療や検査を個別に提案していました。しかし、2022年4月に保険適用範囲が拡大され、制限が設けられたことで、治療の幅が狭くなり、使える薬剤も少なくなりました。
保険適用されない治療や検査が必要となった場合、すべて自己負担になってしまうというのは、患者さんにとって良いこととは言えないため、厚生労働省が認可した自費診療の一部が保険診療と併用可能な先進医療として承認されるようになりました。
参考）不妊治療に関連した先進医療（2023年12月15日時点）
先進医療A：
1. 未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応 外使用を伴わない医療技術（４に掲げるものを除く）
2. 以下のような医療技術であって、当該検査薬等の使用による人体への影響が極めて小さいもの
（１）未承認等の体外診断薬の使用又は体外診断薬の適応外使用を伴う医療技術
（２）未承認等の検査薬の使用又は検査薬の適応外使用を伴う医療技術
・子宮内膜刺激術
・タイムラプス撮像法による受精卵・胚培養
・子宮内膜擦過術
・ヒアルロン酸を用いた生理学的精子選択術
・子宮内膜受容能検査１
・子宮内細菌叢検査１
・強拡大顕微鏡を用いた形態学的精子選択術
・二段階胚移植術
・子宮内細菌叢検査２
・子宮内膜受容能検査２
・流死産検体を用いた遺伝子検査
・膜構造を用いた生理学的精子選択術
先進医療B：
3.未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応外使用を伴う医療技術（２に掲げるものを除く。）
4.未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応外使用を伴わない医療技術であって、当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの。
・タクロリムス投与療法
・着床前胚異数性検査
先進医療が保険診療になる可能性は？いつ・どうやって？
―先進医療は、どのように保険診療とするのか検討されるのでしょうか。
京野先生：
まず、2022年4月の段階で、以下の3つの医療が保険適用となりました。
- アシステッドハッチング(AHA)
アシスト＝補助、ハッチング＝孵化（ふか)という単語の意味通り、受精卵の着床率や妊娠率の向上を目的に、受精卵(胚)を覆う透明帯を人工的に切開あるいは薄くし、胚が胚盤胞から脱出する手助けをし、子宮内膜に着床するようにする医療技術。 - 卵子活性化処理
顕微授精を行っても卵子が活性化せず、受精率が低い、あるいは全く受精しない場合、受精率の改善を目的に、通常受精時に卵細胞内で生じる現象を人為的に行う医療技術。 - 高濃度ヒアルロン酸含有培養液
従来よりもヒアルロン酸が豊富に含まれた胚移植専用の培養液。体外受精や顕微授精後、受精卵（胚）は子宮に移植するまで子宮と同じような環境の培養液の中で過ごす。ヒアルロン酸は子宮内膜にも存在し、受精卵が子宮内膜に接着するのをサポート。高濃度ヒアルロン酸含有培養液を用いることで、受精卵の着床や受精卵が子宮内から排出されるのを防ぐ効果が期待できると考えられている。
これら3つに関しては、先進医療に認定されてから保険適用されたというわけではなく、エビデンスが評価されたためか、自由診療からすぐに保険適用となっています。
何を保険適用にするかは、基本的に、JISART (日本生殖補助医療標準化機関)や日本A-PART等に所属する医師たちが検討を進めていたものをベースに日本生殖医学会が2021年1月に出した「生殖医療ガイドライン」というものを参考にし、国がルールを取り決めました。
「生殖医療ガイドライン」の中で、すぐに保険診療にはできないけど、本当に生殖医療に必要なものは、先進医療として認定しようとなり、2022年4月以降、不妊治療に関連する医療技術がいくつも先進医療として認定され始めました。
ただし、先進医療というのは、いつまでも先進医療としてあり続けるものではありません。実際、患者さんに先進医療技術を提供していく中で、本当に有効なのかを検証していかなくてはいけません。先進医療に認定された際に期待された有効性が証明できれば保険適用に移行していきますし、検証が難しく、確固たる有効性が証明できなければ先進医療から除外され、その後は自由診療として提供していくという流れになります。
―先進医療に認定されている技術が患者様にとって有効かどうかの検証はどこが進めるのでしょうか。
京野先生：
我々のような医療機関です。先進医療として認定してもらうためには、医療技術を提供する企業ではなく、医療機関が申請する必要があります。
例えば、子宮内フローラ検査（先進医療技術名：子宮内細菌叢検査2）は、私がいる「京野アートクリニック高輪」が先進医療に申請しているため、我々がJISARTや日本生殖医学会の施設の協力を得て症例数を集め、有効といえるかのデータを出していかなくてはいけません。2番目以降に申請した医療機関はその研究に加わる必要はありません。
―基本的には、一つの医療機関で先進医療を評価するための研究が進められるということでしょうか。
京野先生：
不妊治療に関わる先進医療の場合、医療機関といっても大学病院より、一開業医によって進められていることが多いです。
そのため、症例数をたくさん集めるには時間も必要になってきます。
―検証にはどのくらいの期間が必要なのでしょうか。
京野先生：
一概に先進医療の検証期間をお答えするのは難しいです。
まず有効性を示すには、ある程度の症例数が集まらなくてはいけません。いつ有効性を検証するのに十分な症例数が集まるかもわかりません。また、症例数が集まったのち、統計からも本当に有効だと言えるかを検証し、有効であるという論文を発表しなくてはいけません。論文は書くのにも時間がかかりますし、レビュアーという人たちに評価してもらえないと論文として出版できません。 論文という形になって、初めて国が保険適用とするかを検討していきます。非常に長い道のりということはお分かりいただけると思います。
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不妊治療における先進医療の今後の見通し
―今後、不妊治療に関する先進医療は増える見通しでしょうか。
京野先生：
2024年には、不妊治療の保険適用内容が見直される「診療報酬改定（施行時期は同年6月）」が実施されます。そこで、不妊治療に関連する先進医療が増える可能性もあります。
ただ、個人的には、それほどたくさん検討すべき医療技術があるわけではないので、ある程度出揃っているのではないかと思っています。
今、医師も患者も一番望んでいるのはPGT-A（着床前診断）ではないでしょうか。
2023年に先進医療Bには入りましたが、先進医療Aよりも保険適用までの道のりは長いと思います。
※PGT-A（着床前診断）とは
流産率の減少を目的に、体外受精によって得られた胚の染色体の数の異常を、移植前に遺伝子解析で調べる検査。胚から一部の細胞を採取し、調べる。
日本産科婦人科学会主導で2017年11月から2019年1月にかけてPGT-Aの有用性を検証するために「PGT-Aの有用性に関する多施設共同研究のためのパイロット試験」が行われ、流産率、妊娠率、生児獲得率で有意な差が示されました。
ただし、症例数が限られた研究であったため、2020年1月から2021年12月に「反復体外受精・胚移植（ART）不成功例、習慣流産例（反復流産を含む）、染色体構造異常例を対象とした着床前胚染色体異数性検査（PGT-A）の有用性に関する多施設共同研究」が開始されました。その結果を踏まえて、2022年1月、日本産婦人科学会より「不妊症および不育症を対象とした着床前遺伝学的検査に関する見解」が発表されています。
こういった取り組みをもってしても、現在、先進医療Bという評価でしたので、患者さんからの声が、状況を打破する一手になるかもしれません。
実際、患者さんの声というのは、時に医師たちの声よりも影響力があります。自己注射が認可されたのも、患者さんの声を集めた承認要望書などがきっかけになっています。
不妊治療の先進医療、何を治療に取り入れるべきか？
―患者様は、保険診療のみを希望される方が多いのでしょうか。
京野先生：
基本的には、金銭負担が少なく済みますので、保険診療を希望されます。ただ、「タイムラプス撮像法による受精卵・胚培養」は、私も有効だと思っていますし、京野アートクリニックでは、多くの患者さんが先進医療として使われています。
また、患者さんの金銭的負担からも、我々のクリニックでは、できるだけ保険診療内で治療を進め、その他の先進医療については、患者さんからご要望に応じて行っています。
―どの先進医療も研究途中と思いますが、海外で有効性に関する論文が発表され、様々な議論が飛び交うこともありました。患者様はこういった有効性に関する論文や議論をどのようにとらえればよいのでしょうか。
京野先生：
難しいですね。有効性がないという論文もあれば、有効だという論文もあります。一つの論文だけで判断するのは難しいです。全て有効性があるという論文であれば、おそらく有効性のある医療技術として判断されますが、意見が混在していると何をもってどう判断するかは難しいところです。我々医師でも判断は難しいので、患者さんにとってはもっと難しいと思います。
先進医療をご自身の治療に組み込むべきかどうかは医師と相談しながら決めるのがよいでしょうね。
先進医療認定・子宮内フローラ検査の可能性とは
―京野先生が先進医療としての研究をリードしてくださっている「子宮内フローラ検査」についてのお考えをお聞かせください。
▶子宮内フローラ検査とは？詳細はこちらから
京野先生：
子宮内フローラは、不妊という領域に留まらず、人の生命にも関わる大きな研究に発展する可能性があると思っています。現状は、子宮内フローラが良くないと免疫が活性化され、着床不全につながるといった文脈で話されていますが、血液でわかるTh1・Th2やNK細胞活性、慢性子宮内膜炎などにも子宮内フローラは関わってきているのではないかと思っています。
※Thとは？
ヘルパーT細胞のこと。
Th1細胞：細菌やウイルスなどの異物に反応し細胞性免疫を誘導し、免疫細胞が直接異物を攻撃
Th2細胞：液性免疫を誘導し、「抗体」を作って異物に対抗
正常妊娠では、胎児や胎盤を攻撃するTh1細胞が減少し、Th2細胞が優位になる。Th1値が高くなるほど、反復着床不全などを引き起こしてしまう可能性がある。
これらは全部繋がりがあっていて、本当は1つなのではないかと。そうすると、将来、子宮内フローラだけ調べれば、着床不全が解決するくらいの可能性を秘めていると思います。
―京野先生、ありがとうございました！
▶子宮内フローラ検査はどこで受けることができる？提携医療機関一覧はこちらから
【Varinosメモ】各自治体の不妊先進医療助成や先進医療特約について
◇各自治体の不妊治療にかかる先進医療助成について
先進医療は全額自己負担となりますが、様々な自治体が不妊治療にかかる先進医療の助成を始めています。Varinosでは、独自に自治体の不妊治療に関する助成情報をまとめています。詳細は以下よりご覧いただけます。
参考）
東京都の不妊先進医療助成：
体外受精・顕微授精において保険適用された治療と併用して自費で実施される「先進医療」に係る費用の一部を助成。
［注意点］以下の場合は対象外
・体外受精及び顕微授精を全額自己負担で実施した場合
・一般不妊治療（人工授精など）の場合
・保険診療とは別に、単独で先進医療を実施した場合
≪対象となる方≫（詳細な条件は東京都福祉局のページでご確認ください）
・法律婚、事実婚で都内に住民登録があること。
・保険診療として特定不妊治療を受診し、先進医療を登録医療機関で受診していること。
・申請者及び配偶者が当該特定不妊治療に関して医療費助成を受けていないこと。
・「1回の治療」の開始日における妻の年齢が43歳未満であること。
≪助成回数≫
保健診療の回数に準じる。なお、1子ごとに回数リセットをすることが可能。
例）治療開始日の妻の年齢が
39歳までの夫婦：6回まで
40歳から42歳までの夫婦：3回まで
≪助成上限額≫
先進医療にかかった費用の10分の7について、15万円を上限に助成。
東京都特定不妊治療費（先進医療）助成事業の概要については、東京都福祉局の下記ページに詳細が記載されています。
福岡県の不妊先進医療の助成：
保険適用となった特定不妊治療と併用して全額自費で実施する「先進医療」に係る費用の一部を助成。
≪対象者≫
・特定不妊治療開始日が（に）
・令和５年４月１日以降であること。
・夫婦（事実婚を含む）であること。
・妻の年齢が４３歳未満であること。
・夫婦の双方またはいずれかが福岡県に住所を有すること。
・保険診療として特定不妊治療を受診していること。
≪助成回数≫
初回助成時の治療開始日の妻の年齢により異なる。
治療開始日の妻の年齢が
・40歳未満：43歳になるまで1子毎に6回まで
・40歳以上43歳未満：43歳になるまで1子毎に3回まで
≪助成金額≫
１回の治療につき自己負担額の７割（千円未満切捨）と５万円のいずれか低い方の額。
詳細は、下記ページに詳細が記載されています。
◇先進医療特約について
医療保険やがん保険等の保険商品に付加できることが多い先進医療特約。
月掛金は数十円～数百円程度のため、保険契約時にオプションとして先進医療特約に加入している方も多いかもしれません。記憶がない…という方は、ぜひ確認してみてください。もしかしたら、不妊治療に関連する先進医療もカバーされるかもしれません。
先進医療特約の概要や保障範囲、注意点については、下記ページで詳しくご紹介しています。
お話を聞いた医師について
≪京野廣一（きょうの こういち）医師≫プロフィール
1978年 福島県立医科大学を卒業し、東北大学医学部産科学婦人科学教室入局
1983年 チームの一員として日本初の体外受精による妊娠・出産に成功
1995年 レディースクリニック京野（大崎市）開院
2001年 卵子凍結（緩慢凍結・急速融解）による妊娠・出産に成功
2004年 卵子凍結（ガラス化法）による妊娠・出産に成功
2007年 京野アートクリニック（仙台市青葉区）開院
2012年 京野アートクリニック高輪（東京港区高輪）開院
卵子凍結（医学的適応・急性リンパ性白血病）による妊娠・出産に成功
2015年 東邦大学医療センター大森病院産婦人科 客員教授（専門領域 生殖内分泌）
2016年 日本初の卵巣組織凍結保存センターHOPE(Human Ovarian-tissue Preservation Enterprise)設立
2019年 京野アートクリニック盛岡（盛岡市）開院
日本産婦人科学会 産婦人科専門医・指導医
日本生殖医学会 生殖医療専門医・指導医
JISART(日本生殖補助医療標準化機関)理事
日本生殖医学会代議員
日本産科婦人科遺伝診療学会代議員
日本受精着床学会理事
日本生殖発生医学会理事
日本不妊予防協会理事
≪「京野アートクリニック高輪」について≫
クリニック名：京野アートクリニック高輪
理事長：京野廣一 医師
住所：〒108-0074
東京都港区高輪3-13-1 TAKANAWA COURT 5F
HP URL：https://ivf-kyono.com/
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